根據《醫療器械監督管理條例》：國家對醫療器械實行分類管理

第一類：按《產品質量法》，通過常規管理，足以保證其安全性、有效性的醫療器械（如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等）。

第二類：產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械（如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等）

第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。

1.任何材料制成的、植入人體的。

2.放射性治療設備。

3.呼吸麻醉設備。

4.體外循環設備。

5.X線、CT、超聲、正電子。

6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品。

7.高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品、

8.心血管內鏡。

9.仿真性輔助器具。