《體外確診試劑生產施行細則（試行）（國食藥監械[2007]239號）自2007年開始施行，2011年開始施行《無菌和植入醫療器械生產質量管理規范》，2014年64號布告，國家總局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，2015年7月，國家總局接連下發《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外確診試劑的布告》，《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的布告》、《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的布告》，進一步加強無菌、植入及體外確診試劑的生產質量要求，在日常監管過程中，發現部分醫療器械廠家潔凈車間建造不夠規范。為此，現提出潔凈廠房的建造要求如下：
一、現在涉及的規范和作業文件
1、YY 0033-2000無菌醫療用具生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；
5、《體外確診試劑生產施行細則（試行）》中附錄A；
6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的布告（2015年第101號）；
7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的布告（2015年第102號）；
8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外確診試劑的布告（2015年第103號）。
二、選址的要求
1、醫療器械廠家廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件杰出，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、醫療器械廠家廠區的環境要求：廠區的地上、道路應平坦不起塵。宜經過綠化等削減露土面積或有操控揚塵的辦法。垃圾、閑置物品等不該露天存放等，總歸廠區的環境不該對無菌醫療器械的生產形成污染。
3、醫療器械廠家廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。
三、潔凈室（區）的布局要求
依照YY 0033-2000《無菌醫療用具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械用具生產環境潔凈度等級設置指南來設置潔凈度的等級。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程安置。流程盡可能短，削減穿插往復，人流、物流走向合理。有必要裝備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除裝備產品工序要求的用室外，還應裝備潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在確保基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度等級，能夠寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不發生交*污染
1）生產過程和原資料不會對產品質量發生相互影響；
2）不同等級的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染辦法，物料的傳送經過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應契合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不該小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），確保有安全的操作區域。
6、如屬體外確診試劑的應契合《體外確診試劑生產施行細則（試行）》的要求。其間陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并契合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
四、溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確認。
3、人員凈化用室的溫度，冬天應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
五、常用的監測設備
風速儀、塵土粒子計數器、溫濕度計、壓差計等
六、無菌檢測室的要求
醫療器械廠家的潔凈廠房有必要裝備獨立凈化空調體系的無菌檢測室（與生產區分隔），要求為萬級條件下的部分百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈作業服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌查看間、陽性對照間。
七、第三方檢測機構的環境檢測陳述
供給一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測陳述，檢測陳述須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵土數、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位用具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
八、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄要求
a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的部分百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度等級。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送體系等。
b)植入到人體安排、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、拼裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度等級。
舉例
1.植入人體安排器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直觸摸摸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間觸摸摸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨觸摸器械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷外表和粘膜觸摸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、拼裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。
舉例
1.與損傷外表觸摸：燒傷或傷口敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性運用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。
2.與粘膜觸摸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌醫療器械的運用外表直觸摸摸、不清洗即運用的初包裝資料，其生產環境潔凈度等級的設置宜遵從與產品生產環境的潔凈度等級相同的原則，使初包裝資料的質量滿意所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝資料不與無菌醫療器械運用外表直觸摸摸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。
舉例
1.直觸摸摸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝資料。
2.不直觸摸摸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝資料。
e)關于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用資料），應在10000級下的部分100級潔凈室（區）內進行生產。
舉例
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。
附錄：
無菌醫療器械包括經過終究滅菌的方法或經過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以確保醫療器械不受污染或能有用掃除污染。
無菌：產品上無存活微生物的狀況。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供給、資料、設備和人員都得到操控，使微生物和微粒污染操控到可接受水平。
無菌醫療用具：是指任何標明晰“無菌”的醫療器械。
注：潔凈車間內有必要包括潔具室、洗衣間、暫存室、工位用具清洗間等。
需凈化條件下生產的產品：是指終究運用時要求無菌或滅菌的產品。
【來源】無塵無菌潔凈室專家，《醫療器械生產潔凈車間凈化工程的建設要求》，部分內容我們根據法規標準實際情況進行了調整，僅供學習參考。
